SABRIL 500MG C/60 COM REV C1.

A empresa Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda. vem, por meio deste, comunicar: por determinação do fornecedor A empresa Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda vem, por meio deste, comunicar: Por determinação do fornecedor Sanofi Medley Farmacêutica Ltda , efetuaremos o recolhimento voluntário do produto: SABRIL 500MG C/60 COM REV C1. Lotes:

CRA02747 venc: 30/04/2024
CRA06696R venc: 31/08/2024
DRA00489V venc: 31/01/2025
DRA00490 venc: 31/01/2025

Motivo:
Este recolhimento voluntário é feito como medida de precaução, devido à detecção de traços de tiapidra em alguns lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (“IFA”) do produto em consequência do fenômeno de carry-over no processo de fabricação do IFA (vigabatrina) em empresa terceira e contratada pela Sanofi.

Apesar dos níveis de tiaprida estarem significativamente abaixo do limite diário aceitável para adultos, devido ao fato de não haver estudos descritos na bula de tiaprida que demonstrem os efeitos dessa molécula na população pediátrica, a Sanofi decidiu recolher todos os lotes de Sabril® impactados.

A Sanofi Medley está comprometida com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os seus produtos e informa que nenhum outro lote de Sabril® (vigabatrina), atualmente no mercado, é impactado por esse recolhimento.

Em caso de notificação de suspeitas de reações adversas, pedimos que entre em contato com o SAC da Sanofi pelo telefone 0800 703 0014, de segunda a sexta-feira, das 8h às 18h ou pelo e-mail Sac.Brasil@sanofi.com.

Telefone 0800 703 0014
E-mail Sac.Brasil@sanofi.com.

Somente serão aceitas as devoluções de lotes válidos e faturados pela Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda.

Setor Regulatório/Farmacêutico

Atenciosamente,

Onco Prod Distribuidora de Produtos Hospitalares e Oncológicos Ltda.